Энроксил 10%

I. Общие сведения.

1.        Торговое наименование лекарственного препарата: Энроксил^® 10% раствор для перорального применения (Enroxil^®10% solutio per usum oral).

Международное непатентованное наименование: энрофлоксацин.

2.       Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Энроксил^® 10% раствор для перорального применения в 1 мл в качестве действующего вещества содержит энрофлоксацин – 100 мг, а в качестве вспомогательных веществ: бензиловый спирт, гипромеллозу, калия гидроксид, воду очищенную.

3.       По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный раствор желтоватого цвета.

Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения – 5 лет с даты производства, после первого вскрытия упаковки – 3 месяца, после разведения в воде для поения – 24 часа.

Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.

4.     Энроксил^® 10% раствор для перорального применения выпускают расфасованным по 1 л в полиэтиленовые бутыли, укупоренные навинчиваемыми крышками с кольцом контроля первого вскрытия. На крышку помещен мерный стаканчик емкостью 50 мл. Каждую упаковку снабжают инструкцией по применению.

5.     Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5⁰С до 25⁰С.

6.     Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.

7.     Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8.     Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства.

9.       Энроксил^® 10% раствор для перорального применения относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов.

10.  Энрофлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектрам антибактериального и антимикоплазменного действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. E. coli, Salmonella spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Staphylococcus hyicus, Streptococcus spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp., Corynebacterium pyogenes, Proteus spp., Mycoplasma spp., Brucella canis, Actinobacillus spp., Listeria monocytogenes, Haemophilus spp., Clostridium perfingens и др.

Механизм действия энрофлоксацина заключается в ингибировании активности фермента гиразы, обеспечивающего репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетки, что приводит к нарушению синтеза белка и гибели микроорганизма.

При пероральном введении лекарственного препарата энрофлоксацин хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и, поступая в кровь, проникает во все органы и ткани организма. Максимальная концентрация энрофлоксацина в крови достигается через 1,5-2,0 часа, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 24 часов после введения лекарственного препарата. Выводится энрофлоксацин из организма птиц в основном в неизменном виде и в виде метаболита – ципрофлоксацина с пометом.

Энрокснл^® 10% раствор для перорального применения по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

III. Порядок применения.

11.       Энроксил^® 10% раствор для перорального применения назначают цыплятам-бройлерам, ремонтному молодняку кур и индейкам при колибактериозе, сальмонеллезе, стрептококкозе, некротическом энтерите, кампилобактерийном гепатите, гемофилезе, микоплазмозе и других заболеваниях, возбудители которых чувствительны к энрофлоксацину.

Препарат должен применяться в соответствии с официальными и местными правилами применения антибактериальных препаратов.

Перед применением препарата, по возможности, должен быть выполнен тест на чувствительность возбудителя к энрофлоксацину.

12.       Противопоказанием для применения препарата является индивидуальная повышенная чувствительность животного к фторхинолонам. Запрещается применение Энроксила^® 10% раствора для перорального применения курам-несушкам и ремонтному молодняку кур менее чем за 2 недели до начала яйцекладки, ввиду накопления энрофлоксацина в яйцах.

13.       При работе с Энроксилом^® 10% раствором для перорального применения необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы следует тщательно вымыть с мылом лицо и руки.

Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом.

Пустая упаковка из-под препарата подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

14.       Препарат не применяют беременным и лактирующим животным.

15.       Энроксил^® 10% раствор для перорального применения вводят с водой для поения в суточной дозе 10 мг энрофлоксацина на 1 кг живой массы птицы, что соответствует:

- птице до 4-недельного возраста 5 мл препарата на 10 л воды;

- птице старше 4-недельного возраста 10 мл препарата на 10 л воды.

Во время лечения для поения птицы используется только вода с лекарственным средством. Период лечения составляет 3 дня, а при сальмонеллезе – 5 дней.

Раствор лекарственного препарата готовят ежедневно из расчета суточной потребности птицы в воде.

16.       Побочных явлений и осложнений у птиц при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией не наблюдается.

17.       Симптомы передозировки у птиц не выявлены.

18.       Не следует применять Энроксил^® 10% раствор для перорального применения совместно с антибиотиками тетрациклинового ряда, макролидами, линкозамидами и хлорамфениколом.

19.       Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

20.       Нарушение схемы применения препарата может приводить к появлению резистентности микроорганизмов к фторхинолонам и снижению эффективности их применения вследствие перекрестной резистентности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

21.       Убой животных на мясо разрешается не ранее чем через 8 суток после последнего применения препарата. Мясо птицы, вынужденно убитой до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.

Наименование и адрес производственной площадки  производителя препарата

АО «КРКА, д.д., Ново Mecтo»/«KRКA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

АО «КРКА, д.д., Ново Mecтo»/«KRКA, d.d., Novo mesto», Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя

ООО «КРКА-РУС», 25212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91.

С согласованием настоящей инструкции по применению Энроксила^® 10% раствора для перорального применения, считать утратившей силу инструкцию по применению, согласованную Россельхознадзором 21.04.2016 г.

Номер регистрационного удостоверения 705-3-13.13-1445№ПВИ-3-0.2/01191