Приложения

Милпразон таблетки для собак, SmPC.pdf

1.    Торговое наименование лекарственного препарата: Милпразон^® таблетки для собак (Milprazon^® tablets for dogs).

Международные непатентованные наименования действующих веществ: мильбемицина оксим, празиквантел.

2.    Лекарственная форма: таблетки для орального применения.

Милпразон^® таблетки для собак в качестве действующих веществ содержат мильбемицина оксим и празиквантел. Выпускают препарат в модификации для щенков и маленьких собак весом до 5 кг, содержащей в 1 таблетке в качестве действующих веществ: мильбемицина оксим – 2,5 мг и празиквантела – 25 мг; и для собак весом более 5 кг, содержащей в 1 таблетке в качестве действующих веществ: мильбемицина оксим – 12,5 мг и празиквантела – 125 мг. В качестве вспомогательных препарат содержит микрокристаллическую целлюлозу, моногидрат лактозы, повидон, натрия кроскармеллозу, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, мясной ароматизатор (Aroma Meat Flavour 10022), сухие дрожжи.

3.    По внешнему виду Милпразон^® таблетки для собак в модификации для щенков и маленьких собак весом до 5 кг представляют собой овальные двояковыпуклые таблетки со вкусом мяса желтовато-белого цвета с коричневыми вкраплениями и риской на одной стороне; а в модификации для собак весом более 5 кг – круглые двояковыпуклые таблетки со вкусом мяса желтовато-белого цвета с коричневыми вкраплениями.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 3 года с даты производства.

Неиспользованную половину таблетки модификации препарата для щенков и маленьких собак весом до 5 кг можно поместить в блистер и хранить до следующей дегельминтизации, но не более 6 месяцев.

Запрещается использование лекарственного препарата по истечении срока годности.

4.    Препарат выпускают расфасованным по 2 и 4 таблетки в блистеры. Блистеры упаковывают в картонные коробки по 2, 4 или 48 таблеток в комплекте с инструкцией по применению.

5.    Хранят препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.

6.    Милпразон^® таблетки для собак следует хранить в местах, недоступных для детей.

7.    Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8.    Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

9.    Милпразон^® таблетки для собак относятся к группе комбинированных антигельминтных препаратов нематодоцидного и цестодоцидного действия.

10.    Входящие в состав препарата активные компоненты обеспечивают его широкий спектр антигельминтного действия.

Мильбемицина оксим – макроциклический лактон, получаемый в результате ферментативной деятельности Streptomyces hygroscopicus var. Aureolacrimosus, активен в отношении личинок и имаго нематод, паразитирующих в желудочно-кишечном тракте собак, а также личинок нематоды Dirofilaria immitis.

Механизм действия мильбемицина обусловлен повышением проницаемости клеточных мембран для ионов хлора (СГ), что приводит к сверхполяризации мембран клеток нервной и мышечной ткани, параличу и гибели паразита. Максимальная концентрация мильбемицина оксима в плазме крови собак достигается в течение 2-4 часов, биодоступность составляет около 80%. Из организма соединение выводится в основном в неизмененном виде.

Празиквантел является ацилированным производным пиразинизохинолина, обладает выраженным действием против цестод и нематод. Повышая проницаемость клеточных мембран паразита для ионов кальция (Са2+), вызывает деполяризацию мембран, сокращение мускулатуры и разрушение тегумента, что приводит к гибели паразита и способствует его выведению из организма животного. Максимальная концентрация празиквантела в плазме крови собак достигается через 1-4 часа. Соединение подвергается быстрой и практически полной биотрансформации в печени. Уровень связывания в плазме составляет около 80%, выводится из организма в течение 2 суток в основном с мочой.

Милпразон^® таблетки для собак по степени воздействия на организм относятся к веществам малоопасным (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывают сенсибилизирующего, эмбриотоксического и тератогенного действия, хорошо переносятся собаками разных пород и возраста. Препарат токсичен для пчел, а также рыб и других гидробионтов.

11.    Милпразон^® таблетки для собак назначают с лечебной и профилактической целью при нематодозах, цестодозах и ассоциативных нематодо-цестодозных инвазиях, вызванных гельминтами следующих видов: цестоды – Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.; нематоды –  Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxocara leonina, Trichuris vulpis, Thelazia callipaeda; Angiostrongylus vasorum (снижает интенсивность заражения), Crenosoma vulpis (снижает интенсивность заражения), Dirofilaria immitis (профилактика заболевания).

12.    Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата (в том числе в анамнезе), выраженные нарушения функции почек и печени. Не подлежат дегельментизации истощенные и больные инфекционными болезнями животные.

Дегельминтизацию щенков породы колли, бобтейл и шелти при необходимости проводят под наблюдением ветеринарного врача.

13.    При работе с Милпразоном^® таблетками для собак необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы с лекарственным препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу; после работы следует вымыть руки с мылом.

Людям с гиперчувствительностью к празиквантелу или мильбемицину оксиму следует избегать прямого контакта с препаратом.

Пустая упаковка из-под препарата подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу и слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

14.    Препарат можно применять беременным и лактирующим животным. Не следует применять препарат щенкам моложе 2-недельного возраста и массой менее 0,5 кг.

15.    Милпразон^® таблетки для собак применяют однократно во время кормления с небольшим количеством корма или вводят принудительно на корень языка после кормления в минимальной терапевтической дозе 0,5 мг мильбемицина оксима и 5 мг празиквантела на 1 кг массы животного, из расчета:

Предварительной голодной диеты и применения слабительных средств перед дегельминтизацией не требуется.

Для дегельминтизации собак при инвазии, вызванной Angiostrongylus vasorum, Милпразон^® таблетки для собак применяют с лечебной целью четырехкратно с интервалом 7 суток, с целью профилактики – каждые 4 недели в терапевтической дозе.

Для дегельминтизации собак при инвазии, вызванной Thelazia callipaeda, препарат применяют двукратно с интервалом 7 суток.

С целью профилактики дирофиляриоза в неблагополучных по заболеванию регионах препарат применяют в весенне-летне-осенний период: перед началом лёта комаров и москитов (переносчиков возбудителя D. immitis) однократно, затем один раз в месяц и последний раз в сезоне через 1 месяц после завершения лёта насекомых. Перед дегельминтизацией, следует проконсультироваться с ветеринарным врачом, чтобы исключить наличие у животного в крови микрофилярий.

16.        Побочных явлений и осложнений при применении препарата согласно настоящей инструкции, как правило, не наблюдается. У некоторых животных может наблюдаться вялость, атаксия, тремор мышц, рвота и/или диарея, в этих случаях применение препарата прекращают и животному назначают средства симптоматической терапии.

17.        При передозировке препарата у некоторых собак могут наблюдаться угнетенное состояние, слюнотечение, парез мышц, дрожь и (или) шаткая походка. Эти симптомы проходят спонтанно в течение суток, при необходимости животному назначают средства симптоматической терапии.

18.        Милпразон^® таблетки для собак совместимы с селамектином, сведения о совместимости препарата с другими макроциклическими лактонами отсутствуют.

19.        Особенностей действия препарата при его первом применении и отмене не выявлено.

20.    При проведении дегельминтизации следует придерживаться рекомендуемых инструкцией сроков. В случае пропуска очередной обработки применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.

21.    Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

Наименование и адрес производственных площадок производителя препарата

АО «КРКА, д.д., Ново Место»/«КRКA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

АО «КРКА, д.д., Ново Место»/«КRКA, d.d., Novo mesto», Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.

OOO «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

Номер регистрационного удостоверения 705-3-9.14-2361№ПВИ-3-9.14/04383