Приложения

Фиприст Комбо, SmPC.pdf

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Фиприст^®  Комбо (Fypryst^® Combo).

Международные непатентованные наименования действующих веществ: фипронил и S-метопрен.
2. Лекарственная форма: раствор для наружного применения.

Фиприст^®  Комбо в 1 мл в качестве действующего вещества содержит фипронил – 100 мг и S-метопрен – 90 мг (для собак) или 120 мг (для кошек и хорьков), а также вспомогательные вещества: повидон K25, полисорбат 80, бутилгидроксианизол (E320), бутилгидрокситолуен (E321), этанол, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля.
 

3. По внешнему виду Фиприст^®  Комбо представляет собой прозрачный раствор желтоватого цвета.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 2 го­да с даты производства.
Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.
 

4. Выпускают Фиприст^®  Комбо расфасованным для кошек и хорьков по 0,5, для собак по 0,67 мл; 1,34 мл; 2,68 мл; 4,02 мл в полиэтиленовые пипетки соответствующего объема, помещенные поштучно в пакеты из алюминиевой фольги. Пакеты с пипетками упакованы поштучно в картонные коробки. Каждую упаковку снабжают инструкцией по применению.
 

5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 0°С до 25°С.
 

6. Фиприст^®  Комбо следует хранить в недоступном для детей месте.
 

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требо­ваниями законодательства.
 

8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

9. Фиприст^®  Комбо относится к комбинированным инсектоакарицидным лекарственным препаратам контактного действия. Содержит в качестве действующих веществ фипронил и S-метопрен.

10. Фипронил – инсектоакарицид группы фенилпиразолов, механизм его контактного действия заключается в блокировании ГАМК-зависимых рецепторов членистоногих, нарушении передачи нервных импульсов, что приводит к параличу и гибели эктопаразитов.

(S)-метопрен - аналог ювенилыюго гормона, регулятора роста насекомых; нарушая синтез хитина, вызывает аномалии развития насекомых на стадии яйца и личинки, предотвращает появление половозрелых насекомых на животных и в местах их содержания.

Фиприст^®  Комбо активен в отношении: блох (половозрелые и преимагинальные фазы развития) Ctenocephalides spp.; власоедов Felicola subrostratus, Trichodectes canis; иксодовых клещей (все фазы развития) Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes   scapularis,   lxodes   ricinus,   Ixodes   holocyclus,   Haemaphysalis   longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata, Haemaphysalis leachi,  Amblyomma americanum; комаров Aedes aegypti; саркоптоидных клещей Sarcoptes scabiei var. canis.

После нанесения на кожу действующие вещества постепенно распределяются по всей поверхности тела животного в течение 24 часов, практически не всасываясь в системный кровоток, накапливаются в эпидермисе, волосяных луковицах и сальных железах, оказывают длительное контактное действие, обеспечивая защиту животного от эктопаразитов.

Однократная обработка животного обеспечивает уничтожение блох и клещей в течение 24 и 48 часов, соответственно. Защитное действие препарата против иксодовых клещей продолжается у кошек, собак и хорьков - до 4 недель; против половозрелых и преимагинальных фаз развития насекомых - у кошек и хорьков до 6 недель, у собак – до 12 недель.

Фиприст^®  Комбо по степени воздействия на организм относится к веществам умеренно опасным (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендованных дозах не оказывает кожно-раздражающего, резорбтивно-токсического, эмбриотоксического и тератогенного действия, при попадании в глаза вызывает слабое раздражение. Препарат токсичен для кроликов, а также рыб и других гидробионтов.

11. Фиприст^®  Комбо назначают собакам, кошкам и хорькам  для  лечения  и профилактики энтомозов, вызываемых блохами, вшами и власоедами; акарозов, вызываемых иксодовыми клещами; в комплексной терапии аллергического дерматита, вызываемого блохами, а также для предотвращения прикрепления и развития эктопаразитов на животных.

12. Противопоказанием к применению является повышенная индивидуальная чув­ствительность животного к ингредиентам препарата (в том числе в анамнезе). Запрещается применение Фиприста^®  Комбо больным инфекционными болезнями и ослаблен­ным животным, щенкам и котятам моложе 8-недельного возраста, собакам массой менее 2 кг, котятам массой менее 1 кг и хорькам в возрасте менее 6 мес.

13. При проведении лечебно-профилактических мероприятий с использованием Фиприста^®  Комбо следует использовать резиновые перчатки. Во время работы не разрешается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом, вымыть и просушить перчатки. В течение 24 часов по­сле обработки животное не следует гладить и подпускать к маленьким детям.

Людям с гиперчувствительностью к фипронилу и S-метопрену следует избегать прямого контакта с препаратом.

Пустая упаковка из-под препарата подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть большим количеством проточной воды с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

14. Препарат можно применять беременным и лактирующим сукам, и беременным кошкам. Препарат не рекомендуется применять лактирующим кошкам с котятами моложе 8-недельного возраста. Отсутствуют данные о безопасности применения препарата лактирующим и беременным самкам хорьков, поэтому препарат этой группе животных применяют под контролем ветеринарного врача.

15. Фиприст^®  Комбо применяют животным однократно путем топикального на­несения (спот-он) на сухую неповрежденную кожу, используя пипетки различной фасовки. Перед обработкой кончик пипетки прокалывают перевернутым колпачком, раздвигают у животного шерсть в области спины (между лопатками) и, нажимая на пипетку, наносят препарат на кожу в области холки в одну или несколько точек в минимальной дозе 0,067 мл/кг, согласно таблице:

Для обработки собак, масса которых более 60 кг, используют комбинацию пипеток разного объе­ма.

Препарат наносят животным на область тела, недоступную для слизывания, избегая контакта препарата с глазами. Обитающих совместно животных содержат раздельно до полного высыхания препарата. Не следует мыть животных моющими средствами, допускать их в природные водоемы в течение 48 часов после обработки, а также наносить препарат на влажную или поврежденную кожу.

Повторные обработки животных проводят по показаниям, но не чаще 1 раза в 4 недели. В целях предотвращения повторной инфестации животных блохами рекомендуется обрабатывать всех животных, обитающих совместно, а также заменить подстилки или обработать их инсектицидным средством в соответствии с инструкцией по его при­менению.

16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается. На шерсти животного может отмечаться влажное или масляное пятно на протяжении 24 часов после нанесения раствора. Очень редко на месте нанесения препарата возможно склеивание шерсти, слабо выраженная реакция кожи (зуд, выпадение шерсти, покраснение кожи), при попадании препарата внутрь – чрезмерное слюноотделение. При повышенной индивидуальной чувствительности и появлении аллергических реакций, препарат следует смыть водой с моющим средством и при необходимости назначить антигистаминные препараты.

17. При передозировке у животного может наблюдаться избыточное слюноотделение, мышечная дрожь, рвота. В этом случае препарат смывают водой с моющим средством и назначают животному антигистаминные препараты  и средства симптоматической терапии.

18. Фиприст^®  Комбо не следует применять совместно с другими инсектоакарицидными средствами для обработки животных.

19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не выявлено.

20. Следует избегать нарушений схемы применения препарата, так как это может привести к снижению его эффективности. В случае пропуска очередной обработки ее следует провести как можно скорее в той же дозе.

21. Фиприст^®  Комбо не предназначен для обработки продуктивных животных.

Наименование и адрес производственных площадок производителя препарата

1.   «КRКA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija;

2.   «КRКA, d.d., Novo mesto», Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.

OOO «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91