Приложения

Дехинел Плюс таблетки со вкусом мяса, SmPC.pdf

1.    Торговое наименование лекарственного препарата: Дехинел^® Плюс таблетки со вкусом мяса (Dehinel^® Plus tablets with meat flavour).

Международное непатентованное наименование действующих веществ: фебантел, пирантел, празиквантел.

2.    Лекарственная форма: таблетки для орального применения.

Препарат в качестве действующих веществ в 1 таблетке содержит: фебантел - 150 мг, пирантела эмбонат - 144 мг, празиквантел - 50 мг и вспомогательные вещества: лактозы моно­гидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, натрия лаурилсульфат, микрокристаллическую целлюлозу, кремния коллоидный ангидрид, магния стеарат, ароматическую добавку со вкусом мяса Aroma Meat Flavour 10022.

3.    По внешнему виду препарат представляет собой круглые таблетки желтого цвета с темными вкраплениями с фаской, с крестообразной риской на одной стороне.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 3 года с даты производства.

Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.

4.    Дехинел^® Плюс таблетки со вкусом мяса выпускают расфасованными по 2 или 10 таблеток в блистеры. Блистеры по 2 таблетки упаковывают по 1 штуке в коробку, а блистеры по 10 таблеток упаковывают в коробки по 1 или 10 штук. Каждую коробку снабжают инструк­цией по применению.

5.    Хранят лекарственный препарат в упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 0°С до 25°С.

6.    Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.

7.    Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8.    Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

9.    Дехинел^® Плюс таблетки со вкусом мяса относятся к группе комбинированных антигельминтных лекарственных препаратов.

10.    Комбинация фебантела, пирантела эмбоната и празиквантела, входящих в состав препарата, обеспечивает широкий спектр его антигельминтного действия на нематод и цестод, паразитирующих в желудочно-кишечном тракте у собак.

Фебантел относится к пробензимидазолам, которые биотрансформируются в организ­ме в бензимидазолы. Активен в отношении нематод родов Ancylostoma, Uncinaria, Toxocara, Toxascaris, Trichocephalus. Механизм действия основан на ингибировании фермента фумарат- редуктазы в митохондриях гельминтов, в результате чего нарушается усвоение глюкозы и синтез белка тубулина, что приводит к разрушению микротубулярного аппарата клеток паразита, вызывая его гибель. Фебантел всасывается в кишечнике, метаболизируется в печени и выделяется с желчью в просвет кишечника, где частично отмечается его повторная резорб­ция; из организма выводится как в неизмененной форме, так и в виде нескольких метаболи­тов с фекалиями и мочой.

Пирантела эмбонат – соединение группы пиримидинов, активно в отношении нематод, в том числе родов Ascaris, Toxascaris, Ancylostoma, Uncinaria. Механизм его действия основан на блокаде передачи нервных импульсов в нервно-мышечных синапсах путем деполяризации мембран мышечных клеток, что вызывает паралич мышечной системы нематод; при перо- ральном введении очень плохо всасывается и оказывает пролонгированное действие на гель­минтов в кишечнике; выводится из организма в основном в неизмененном виде с фекалиями (93%).

Празиквантел – соединение группы пиразинизохинолинов, активно в отношении половозрелых и неполовозрелых цестод – Echinococcus spp.,Dipylidium caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp. Механизм его действия основан на индуцировании распада тегумента и ингибировании фумаратредуктазы, стойкой деполяризации мышечных клеток гельминта, нарушении энергетического обмена, что вызывает паралич и гибель цестод и способствует их выведению из желудочно-кишечного тракта. Празиквантел быстро всасыва­ется в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови че­рез 1-3 часа, распределяется в органах и тканях животного; связывается с сывороточными бел­кам крови (70-80%), частично метаболизируется в печени, реэкскретируется в кишечник, вы­водится из организма в основном с мочой (до 80%) в течение 24 часов.

Дехинел^® Плюс таблетки со вкусом мяса по степени воздействия на организм относят­ся к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76); в рекомендуемых до­зах не оказывают сенсибилизирующего и гепатотоксического действия.

11.    Дехинел^® Плюс таблетки со вкусом мяса применяют собакам с профилактической и лечебной целью при нематодозах (токсокароз, токсаскаридоз, унцинариоз, анкилостомоз, трихоцефалез) и цестодозах (тениидозы, дипилидиоз, эхинококкозы, дифиллоботриоз, мезоцестодоз).

12.    Противопоказанием к применению является повышенная индивидуальная чувстви­тельность животного к компонентам препарата (в том числе в анамнезе) и выраженные нару­шения функции почек и печени. Не подлежат дегельминтизации истощенные, больные инфек­ционными болезнями и массой менее 0,5 кг животные.

13.    При работе с препаратом Дехинел^® Плюс таблетки со вкусом мяса следует соблю­дать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы следует тщательно вымыть руки с мы­лом.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать пря­мого контакта с препаратом.

Пустая упаковка из-под препарата подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые обо­лочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом. В случае появления ал­лергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по примене­нию или этикетку).

14.    Не допуска­ется применение препарата щенкам в первые три недели жизни и щенным сукам первые две трети периода. В период лактации и последнюю треть беременности препарат применяют под наблюдением ветеринарного врача.

15.    Дехинел^® Плюс таблетки со вкусом мяса применяют собакам индивидуально перорально однократно в утреннее кормление из расчета 1 таблетка на 10 кг массы животного. Дозы препарата в зависимости от массы животного представлены в таблице:

При дегельминтизации с использованием Дехинел^® Плюс таблеток со вкусом мяса не требуется голодной диеты и использования слабительных средств.

С лечебной целью животных дегельминтизируют по показаниям, с профилактической целью – ежеквартально в терапевтической дозе. В случае интенсивной инвазии рекомендуется повторное введение препарата через 14 суток в той же дозе.

16.    Побочных явлений и осложнений при применении Дехинела^® Плюс таблеток со вкусом мяса в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата и появлении аллергических реакций применение его препарата прекращают и проводят десен­сибилизирующую терапию.

17.    Симптомы передозировки у собак не выявлены.

18.    Не допускается одновременное применение Дехинела^® Плюс таблеток со вкусом мяса с пиперазином, левамизолом, фосфорорганическими и с другими холинергическими средст­вами.

19.    Особенностей действия препарата при его первом применении и его отмене не ус­тановлено.

20.    Следует избегать нарушений рекомендуемых сроков дегельминтизации, так как это может привести к снижению эффективности. В случае пропуска очередной дегельминтизации препарат необходимо ввести как можно скорее в той же дозе, далее интервал между введения­ми препарата не изменяется.

21.    Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

Наименование и адрес производственных площадок производителя препарата

1.    АО «КРКА, д.д., Ново Место»/«КRКA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

2. АО «КРКА, д.д., Ново Место»/«КRКA, d.d., Novo mesto», Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenija (контроль качества серий).

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.

OOO «КРКА-РУС»,

125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

С согласованием настоящей инструкции считать утратившей силу инструкцию по применению Дехинела^® Плюс таблеток со вкусом мяса, согласованную Россельхознадзором 12.04.2016 г.

Номер регистрационного удостоверения 705-3-1.16-3106 № ПВИ-3-1.16/03380