«Вирусвакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «БГ» по основным характеристикам соответствует требованиям, изложенным в «Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals 2013».
«Вирусвакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «БГ» зарегистрирована в РФ. Номер регистрационного удостоверения:
12-1-20.13-3530№ПВР-1-2.8/02126.
Назначение:
Вакцина предназначена для профилактики инфекционной бурсальной болезни (ИББ) у цыплят путем создания активного специфического иммунитета.
Состав:
Действующее вещество. Биологически активный аттенуированный вариант вируса ИББ (штмм «БГ»)
Система культивирования вируса. Системой культивирования штамма «БГ» вируса ИББ являются развивающиеся эмбрионы кур международной категории SPF (Specific Pathogen Free).
Биологическая чистота вируса (исключение контаминантов). Все производственные генерации штамма «БГ» вируса ИББ (Original Virus, Master Seed и Working Seed) тестированы на контаминацию бактериальной микрофлорой и грибами по ГОСТ 28085, а также прошли контроль в ПЦР на исключение присутствия геномов посторонних вирусов и микоплазм.
Состав препарата. Вакцина представляет собой лиофилизованный гомогенат, состоящий из вируссодержащей ткани тела эмбрионов, хориоаллантоисной оболочки и экстраэмбриональной жидкости с добавлением сахарозы (5%) гидролизата лактальбумина (5%), и желатозы (0,5%).
Иммунуологические свойства:
Вакцина вызывает формирование активного иммунитета к возбудителю ИББ через 14-21 сутки после двукратного применения, который сохраняется в течение всего периода продуктивного использования птиц. Одна иммунизирующая доза вакцины содержит 10³ ЭИД50 вируса ИББ штамма «БГ». Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
Применение:
Вирусвакцина предназначена для профилактики ИББ у цыплят в неблагополучных и угрожаемых птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания.
Вакцинации подлежат цыплята в возрасте 7-21 суток. Вирусвакцину применяют двукратно методом выпаивания с интервалом 10-14 суток.
Конкретный срок первой иммунизации зависит от эпизоотической ситуации в хозяйстве и уровня трансовариальных антител.
Применение вакцины в уставленной дозировке для клинически здоровых птиц является безвредным и не влечет за собой существенных изменений в их состоянии.
Расфасовка, маркировка и упаковка:
Вакцина расфасована по 2-4 см³ в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, в которых проведено ее лиофилизирование. Флаконы герметично закрыты резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы с лиофилизированным материалом заполнены инертным газом (азотом) или вакуумированы.
Флаконы с вакциной размещены в коробки из полистирола с гнездами, обеспечивающие их сохранность при транспортировании.
Флаконы и коробки этикетированы в соответствии с Федеральным законом об обращении лекарственных средств (редакция от 25.12.2012 г).
Транспортирование, хранение и срок годности препарата:
Вакцину транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17786 и «Правилами перевозок скоропортящихся грузов и багажа», действующими на данном виде транспорта.
Вакцину хранят в организации-производителе, у потребителя и в торговых организациях в коробках изготовителя (и в транспортной таре) в сухом темном помещении, при температуре от 2ºС до 8ºС.
Срок годности вакцины 18 мес с даты выпуска. Датой выпуска считают дату подписания документа о качестве.
Гарантии изготовителя:
«Вирусвакцину против инфекционной бурсальной болезни из штамма «БГ» производят согласно регламенту, утвержденному в ФГБУ «ВНИИЗЖ». Технические требования к препарату отражены в СТО 00495527-0081-2013.
Каждые 2 года препарат проходит государственный контроль на предмет получения сертификата качества.
Каждая серия вакцины и разбавителя проходит производственный контроль
(ГОСТ Р 52684), результаты которого являются основанием для разрешения на реализацию препарата и закрепляются в соответствующем документе, характеризующем качество препарата (паспорте на серию вакцины).
Организация-производитель гарантирует соответствие «Вирусвакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «БГ» требованиям СТО при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
